전혜숙 의원(더불어민주당)
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
기자명
홍재원 기자 (jwhong@themedical.kr)
▶제안 이유 및 주요 내용
세포유전자 치료제의 경우 환자의 세포를 채취하여 이를 치료제로 만드는데, 치료제 대부분 해외 제약사에서 개발한 것으로 환자의 세포를 해외로 보내고 이를 치료제로 제조 후 다시 국내로 반입해야 한다. 국내에서 세포유전자 치료제 제조가 가능할 경우, 시간과 비용을 절감하여 환자의 편익이 증대될 수 있다. 이에 첨단바이오의약품을 식약처의 허가받은 기관·시설에서 위탁 제조할 수 있도록 하는 것이다.
▶주요조항
제조업자는 첨단바이오의약품 제조의 일부 또는 전부를 식약처장의 허가를 받은 기관이나 시설에 위탁할 수 있다(안 제23조의2 신설).
※ 자세한 내용은 국회 입법예고시스템(pal.assembly.go.kr/napal/main/main.do)에서 확인할 수 있습니다.