김동율 ㈜액트 대표

의료기기 안전성 시험, 인허가 컨설팅 전문기관
2월 광주테크노파크와 MOU “광주·전라 본격 진출”
신사업확장, 식약처 지정 시험기관 인증 등 추진

의료 기기를 개발‧생산해 시장에 내놓는 일은 쉽지 않다. 인체에 직접 접촉하거나 건강과 직결되는 기기인 만큼 안전성을 꼼꼼히 따지는 건 물론이고 인허가 과정도 까다롭다. 이를 고려하지 않은 채 신제품을 개발했다가 인허가 과정에서의 이런저런 규제와 조건에 맞춰 고치길 반복했더니 결국 이미 시중에 나와 있는 것과 똑같은 제품이 됐더라는 일화는 해당 업계에 진출하려는 기업들이 되새겨 봄직하다. 해외 시장 진출까지 염두에 둔다면 일은 더 복잡해진다. 국가별로 요구하는 인허가 조건이 달라 어지간해선 기업이 자체적으로 적합성을 갖추기가 어렵다. 이런 이유로 의료 기기의 각종 시험과 인허가 관련 컨설팅 전문 기관이 필요한데, ㈜액트(ACTS‧대표 김동율)가 바로 그런 서비스를 제공하는 곳이다.

◇의료 기기 특화 인허가 노하우로 성장세=지난 2018년 설립된 액트는 의료 기기의 안전성 시험‧검사와 더불어 국내외 인허가 컨설팅을 제공하는 전문 기관이다. 김동율 대표는 의료 기기 시험과 인허가 분야에서 잔뼈가 굵은 인물. 미국계 인증 전문 기업 유엘코리아㈜에서 의료 기기 시험 기관 매니저 업무를 담당했고 미국 식품의약국(FDA) 인허가 중개를 위한 심사위원으로 활동하는 등 27년여간 관련 업계에 몸 담았다. 김 대표는 “긴 시간 시험 및 인허가 관련 업무를 진행하며 여러 기업과 함께 성장했던 경험을 바탕으로 액트를 설립하게 됐다”며 “의료 기기에 특화된 기술력과 노하우가 액트만의 강점”이라고 소개했다.

액트의 서비스 분야는 크게 의료 기기 시험과 인허가 컨설팅으로 나뉜다. 먼저 의료 기기 시험 분야에선 감전, 화재, 폭발 등 위험 요소로 인한 기기 손상이나 피해를 방지하기 위한 안전성 시험이 한 축을 차지한다. 국내는 물론이고 미국, 유럽 등 세계 각국의 안전 규격에 따른 시험 서비스를 제공하고 있다. 또 다른 한 축은 전자파 장애(EMI, Electro-Magnetic Interference)와 전자파 내성(EMS, Electro-Magnetic Susceptibility)에 대한 시험이다. 전자파 장애는 불필요한 전자기 신호 또는 전기 잡음이 기기의 시스템에 장애를 일으키는지에 대한 검사. 전자파 내성은 일정 전자파 장애 환경에서도 기기가 성능 저하 없이 정상적으로 작동되는지 말 그대로 내성, 즉 견뎌내는 정도를 평가한다. 액트는 사내 자체 시험 설비를 갖추고 국제 규격에 맞춘 시험과 시험 결과에 따른 성적서를 제공하고 있다. 액트가 제공하는 시험 성적서‧승인서는 식품의약품안전처와 FDA를 비롯한 국내외 정부 인허가 기관의 시험을 대체할 수 있어 기업의 선호도가 높다.

액트의 강점은 단순 시험과 성적서 발행이 아닌 최종 인허가까지 필요한 선제적 컨설팅을 제공한다는 점에 있다. 시험‧검사는 사실상 시작에 불과하고 결국 국내외의 인허가가 반드시 통과해야 할 최종 관문이며, 이 인허가에서 요구되는 각종 증빙 서류를 기업이 직접 갖추기란 사실상 쉽지 않은 일이라는 게 김 대표의 설명이다. 액트는 국가기술표준원 운영 한국인정기구(KOLAS, Korea Laboratory Accreditation Scheme) 시험 기관 등록을 비롯해 미국의 UL(Underwriters Laboratory), 캐나다 CSA(Canadian Standards Association), 유럽 DNV(Det Norske Veritas) 등 높은 인지도와 신뢰성을 가진 국내외 인증 기관의 지정 시험소로 인정받았다. 이를 통해 유럽과 미국, 호주, 캐나다, 사우디아라비아, 일본, 대만, 러시아 등 각국 인허가 획득을 위한 통합 솔루션을 제시한다.

◇6월 광주‧전라 권역 거점 시험 기관 가동=김 대표는 “기기의 안전성을 국제 규격에 맞췄더라도 국가별로 추가되는 요구 사항이 있고 이에 대응하는 건 기업 입장에선 애로 사항이 되기 마련”이라며 “보완과 재신청에 따른 소요 기간이 보통 짧아도 한두 달, 두세 달씩 걸리기 때문에 수출 등 일정에 차질을 빚고 손실로 이어지기 십상”이라고 했다. 이어 “액트는 인허가 최종 단계에서 도출될 수 있는 문제점을 미리 파악해 해결책을 제공한다”며 “이를 통해 기업은 발생할 수 있는 시간적, 비용적 손실을 최소화할 수 있고 이런 신뢰가 바로 액트가 지금껏 성장할 수 있었던 비결”이라고 덧붙였다.

액트는 현재 350여 개 의료 기기 기업과 거래하며 연간 800여 제품에 대한 시험 검사를 진행 중이다. 통상 제품당 시험에만 2~3주, 성적서 발행에 1~2주가 걸리는 걸 감안하면 연간 800여 건은 상당히 높은 숫자다. 고도화된 기술력과 오랜 경험을 통해 체계화된 시스템이 이를 가능케 하는 원동력이란 게 김 대표의 설명이다.

한편 액트는 지난 2월 19일, 광주테크노파크와 광주광역시 헬스 케어 로봇 및 의료 기기 산업 활성화를 위한 업무 협약을 체결하고 광주를 중심으로 한 전라남‧북도 권역 진출을 본격화했다. 이를 통해 액트는 향후 5년간 광주테크노파크 내 전자파 시험소를 운영하며 지역 의료 기기 기업을 지원하게 된다. 김 대표는 “의료 기기 시험 기관의 95%가량이 서울과 수도권에 밀집해 있어 지역 기업들이 어려움을 겪고 있는 상황”이라며 “6월 중순 이후부터는 본격적인 운영과 서비스 제공이 가능해질 것”이라고 했다.

광주테크노파크는 지역 산업 진흥과 기업 지원, 산학연 공동 연구 개발 등을 목적으로 산업자원부와 광주광역시의 출자로 설립됐다. 우수한 설비를 갖췄지만 지방이라는 여건 탓에 의료 기기 시험과 관련해 이를 운영하고 국제 규격에 부합하는 성적서를 낼 수 있는 인적 자원은 부족했던 상황. 김 대표는 “시험 검사뿐만 아니라 인허가에 대한 지원을 받을 수 있는 기관이 부족해 멀리 수도권까지 오가야 했던 광주, 전라도 권역 기업들에게 높은 수준의 서비스와 편의를 제공하는 건 물론이고 지역 경제 활성화에도 기여하게 될 것”이라고 내다봤다.

◇개발 단계부터 선제적 컨설팅 ‘눈길’=현재 경기도 수원시 영통구 이의동에 본사를 둔 액트는 오는 12월 준공을 목표로 수원시 권선구 당수동에 신사옥을 건립 중이다. 단순히 외양만 키우는 게 아니다. 이전과 함께 사업 분야를 확대하며 제2의 도약을 준비 중이다. 현재 진행 중인 전기‧전자 부문의 시험 검사를 넘어 동물 임상을 통한 독성 시험을 비롯해 식품과 화장품, 의류 등에 대한 시험까지 범주를 넓힐 계획이다. 보관과 수송에 관련된 신뢰성 시험도 함께 진출할 신사업 분야다. 항공이나 선박을 통해 해외로 제품을 운송할 때, 적재로 인한 제품 손상 또는 기압이나 온도 변화에 따른 손상 가능성을 가늠하는 시험이다.

광주테크노파크 전자파 시험소 운영이 본격화되는 6월 이후에는 식약처 지정 시험 기관 인정을 추진할 계획도 세웠다. 내년 상반기 내에 지정 시험 기관 자격을 획득하는 게 목표다. 김 대표는 “대구, 경북 지역에는 식약처 지정 시험 기관이 들어와 있는 반면 광주, 전라 지역에는 없어서 기업들이 먼 거리를 오가느라 불편을 겪고 있다”며 “액트가 지정 시험 기관이 되면 지역 거점에서 식약처 인증 절차를 치를 수 있어 기업 편의를 크게 높일 수 있을 것”이라고 했다.

더메디컬 지면을 통해 꼭 하고 싶은 말을 묻자 김 대표는 의료 기기 기업이 제품 개발 단계부터 각국의 인허가 기준을 고려할 것을 당부했다. 4~6주면 끝날 시험 검사가 길게는 수개월까지 늘어지고 수정과 재시험을 거듭하느라 큰 손실을 입는 기업을 수없이 봐왔기 때문이다. 액트가 아예 개발 단계부터 선제적 컨설팅을 제공하는 이유이기도 하다. 그는 “뛰어난 신기술을 개발, 접목해 제품을 생산하는 기업이 많지만 인허가 기준을 간과하는 경우가 적지 않다”며 “안전성 시험과 고객과의 계약까지 마친 상태에서 막상 인허가 기준을 충족하지 못해 사업에 실패하는 경우가 비일비재하다”고 했다. 이어 “기업 입장에선 규제가 너무 높다고 하소연하지만 이는 한국 정부가 독자적으로 만든 기준이 아닌 국제 기준에 입각한 것”이라며 “산업 진출 전에 기업이 보유한 기술이 적용될 수 있는 국내외 기준을 미리 파악하고 이를 반영한 제품을 생산해야 인허가라는 허들을 넘을 수 있다”고 강조했다.