[KIMES 2024 세미나(2)]
미국 의료기기 동향

제39회 국제 의료기기 및 병원설비 전시회(KIMES 2024) 기간 중인 지난 3월15일 코엑스에서 한국스마트헬스케어협회가 주관한 ‘디지털의료기기 국내외 시장진출 지원 전략’ 제하의 세미나가 열렸다. 이 세미나에서는 김혜진 ㈜사이넥스 과장의 ‘의료기기 보험제도에서 AI 보험 수가 산정 방식’과 임진강 아주대학교병원 주임기사의 ‘병원 연동 의료기기에 대한 사이버보안 중점 사항’ 강연에 이어 하루야마 다카히로 글로비즈 대표이사의 ‘소프트웨어를 포함한 의료기기에 대한 미국 진출 및 FDA 규제’ 제하의 강연이 있었다. 다음은 하루야마 대표의 강연 내용이다. 

하루야마 대표는 ‘의료기기 기업이 FDA승인을 받는 방법’을 주로 다룬 이 강연에서 미국 의료기기 시장의 동향도 함께 전했는데, 이를 요약하면 다음과 같았다.

“디지털헬스케어에 있어서, 특히 의료기기 시장에서 미국 시장은 매력적인 시장이다. 2017년 이후 글로벌 의료기기 시장의 약 40%를 차지하고 있으며, 지난 5년 동안 30% 이상의 성장률을 보였다. 올해부터 2030년까지는 연 평균 5.8%의 성장률을 기록할 전망이다. 메드트로닉, 존슨앤존슨, 애봇, GE헬스케어 등의 이 분야 리더 기업들도 미국에 있다.

외국 기업들의 미국 시장에의 진출도 늘고 있다. 미국 식품의약품국(FDA)이 발행하는 의료 기기 소프트웨어의 적용과 관련한 지침(가이던스)이 2017년 1건, 2019년 2건, 2020년 3건, 2023년 4건으로 늘어나고 있는 것은 이에 대한 대응이 중요하다는 미국의 인식을 반영한다. 특기할 만한 것은 한국의 약진이다. 한국은 2019년부터 2022년까지 수출액이 37억달러에서 78억 달러로 늘었고 한국의 의료기기 전체 시장 규모도 67억달러에서 92억 달러로 늘었다. 반면에 일본은 92억달러에서 82억달러로 수출이 줄었고 시장 규모는 39억달러에서 43억달러로 소폭 상승했다.”

그는 다음과 같은 내용도 소개했다. “2022년에 의료기기판매허가신청서인 510K 국가별 승인 숫자를 보면, 미국 제품이 1504건으로 당연히 가장 많은 승인을 받았다. 그 다음이 중국 621건, 한국 168건, 독일 90건, 일본 74건으로 나타났다. 내가 조사를 하면서 놀란 부분은, 한국은 승인된 건수 168개 대부분이 중소기업의 신청이었고, 일본의 승인 건수 74개는 대부분 대기업의 신청이었다는 점이다.”

하루야마 대표는 현재 미국에서 의료기기 회사를 운영하면서 세계 25개국으로 수출하고 있다. 또한 글로비즈 컨설팅(GLOBIZZ Consulting)의 창립자로서 미국에 진출하는 의료기기 회사를 상대로 컨설팅을 진행하고 있다. 그는 일본 경제산업성 위원, 일본 보건노동성 고문, 도쿄 상공회의소 해외 개발 전문가로 활동하고 있다.

전문의 2명 포함, 직원 24명을 거느린 글로비즈는 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있으며 2024년 6월 한국사무소를 오픈할 예정이다. 한국스마트헬스케어협회와는 3월에 “한국의 디지털 헬스케어 기기 제조업체들이 FDA규정을 준수하고 글로벌 비즈니스를 확장할 수 있도록 지원한다”라는 내용의 MOU를 체결했다.

이날 세미나는 주로 의료기기 회사, 제약회사 등에서 근무하는 전문가들을 대상으로 하는 것이었다. 그의 강연은 1. FDA 승인 절차 전반에 대한 이해 및 전략 2. FDA실사 통과를 위한 팁 3. 미국의 의료보험제도로 대별됐다.

FDA 승인 절차 및 승인 통과 전략

FDA는 의료기기가 환자에게 가져다줄 수 있는 부작용의 정도에 따라 기기를 등급1,2,3으로 나눈다. 그러나 FDA의 제품 승인을 목표로 하는 기업의 입장에서 중요한 것은 “어느 등급으로 분류되느냐”보다는 “어느 제품코드(프로덕트 코드)에 해당되느냐”이다.

글로비즈를 찾아오는 많은 고객들이 각자 리서치도 하고 제품 코드까지 찾아서 오는데, 약 70%는 이 코드를 잘못 알고 온다. 이러면 큰 낭패를 볼 수 있다.

FDA승인에 도전하는 기업이 가장 중요시할 것은 승인 그 자체 과정보다도 그 이전에 진행되는 ‘사전승인절차’다. 예컨대 510K 승인 절차를 보면, 7개로 분류된 큰 카테고리 안의 세부 항목들을 다 충족시켜야 하는데, 이를 위한 서류 준비가 완벽해야 한다. 이를 돕기 위해 FDA는 기업에게 질의응답 기회를 제공하는 ‘사전 서류 제출 프로그램’ 혹은 ‘사전 신청 상담 시스템’을 운영하는데, 기업은 질문을 많이 준비해서 이 과정의 혜택을 누리는 것이 중요하다. 질문하지 않으면 아무 응답도 받을 수 없다.

FDA승인에 있어서 제품의 ‘사용 목적’을 명확히 제시하는 것이 중요하다. 시장에 이미 나와 있는 동등 제품을 찾아서  “타사 제품과 자사 제품은 어떻게 다른가” “기술적으로 혹은 안정성 면에서 자사 제품이 타사 제품보다 어떤 면에서 더 나은가”를 입증하는 것이 중요하다.

통계적으로, 승인 신청 의료기기의 약 30%는 탈락한다. 2018년에 3463개 신청에 대해서 1077개, 2022년에는 1706개 신청 중에 499개가 거절됐다. 이 경우, 그 이유에 대해서는 명확하게 설명해주지 않는다.

신청 수수료는 꽤 많다. 2024년의 평균 수수료는 의료기기 기본등록(Medical Device Establishment Regi stration) 7653달러, FDA 510(k) 제출 2만1760 달러, FDA 513(g) 제출 6528달러, FDA PMA, PDP, PMR, BLA 과정 제출 48만3560달러, De Novo 항목 신청 14만 5068 달러다. “우리는 De Novo를 신청하겠다” 혹은 “(부작용이 큰 제품 심사과정으로 분류되는) 3등급을 신청하겠다”라며 큰 포부를 밝히는 고객들에게 이 내용을 알려드리면 생각을 바꾸는 경우가 있다. 우리는 이 중에서 비교적 싼 510(k) 과정을 공략하도록 코칭하기도 한다.

다음은 브레이크스루 디바이스 프로그램을 설명하겠다. 이것은 한국으로 치면 혁신의료기기 같은 개념이다. 이 경로를 통하면 보다 빠른 승인을 기대할 수 있다. 미국에서 만성 통증을 치료하는 가상 VR기기를 이 프로그램으로 승인한 사례가 있는데, 승인과 동시에 보험까지 적용되므로 시장에 기기를 바로 출시할 수 있는 특전을 누렸다.

FDA 실사 통과를 위한 요령

다음은 FDA의 품질시스템규정(QSR Quality System Regulation) 통과를 위한 팁을 드리겠다.

FDA에 이미 시판 전 의료기기 등록(510(k))을 하였거나, 시판 전 의료기기 허가(PMA)를 진행하는 경우 FDA 품질시스템 규정 21CER 820 QSR에 따라 FDA로부터 심사를 받게 된다.

QSR 규정에 위배되는 부분이 나타나게 되면 FORM483을 통고받게 된다. 이 항목을 통고받는 비율은 50%에 달한다. 이 경우 15일 이내에 응답을 해야 한다. FORM483을 통고받는 주된 이유는 ‘문서 불충분’이다. 문서가 준비돼야 미국 시장을 공략할 수 있으며, 모든 것을 문서화시켜 놓는 게 중요하다.

보험체계

미국 의료네트워크는, 환자가 주치의를 방문하고 주치의가 전문의를 연결시켜주는 시스템이다. 네트워크는 미국의 사설 보험사들이 형성하며, 각각의 네트워크가 다루는 의료행위가 정해져 있다. 의사도 보험사에 승인을 받아야 환자에게 처방을 내릴 수 있다. 따라서 환자 입장에서는 보험 제품을 고를 때 신중해야 한다.

미국 시장 진출을 함에 있어서 중요하게 생각해야 할 것 중 하나는 미국의 어느 지역을 선택할지의 문제다. 예를 들어, 전체 경제 잠재력 면에서 볼 때 캘리포니아주를 하나의 경제 단위로 보면, GDP 3조8900억달러로 미국 중국 독일 일본에 이은 5위를 차지하므로 매력적인 진출 후보지가 될 수 있다. 그 다음은 텍사스주(2.5조달러, 9위), 뉴욕주(2조달러, 13위)로 이어진다.